福州屏山制药有限公司

发布日期:2017/10/23 阅读:127次

福州屏山制药有限公司

公司简介:

 

福州屏山制药有限公司前身系于1958年成立的福州屏山制药厂,至今已有58年的历史。公司投入巨额资金,实施异地改造GMP认证工程,建有现代化标准厂房30000多平方米,厂区布局合理,环境优美,公司现有员工150多名。公司目前已取得中华人民共和国《药品生产许可证》和国家食品与药品监督管理局颁发的《中华人民共和国药品GMP证书》,系福州市乃至福建省品种最为齐全的现代中药企业之一。

公司业务经营范围是生产、销售胶囊剂、颗粒剂、片剂、酊剂(外用)、口服液、糖浆剂、散剂、丸剂(蜜丸)、喷雾剂、察剂、膏剂、贴剂。公司依托福建中医学院得天独厚的人才和技术优势,现拥有国家批准文号的药品44种,独家产品8种。治疗病种涵盖骨伤科、皮肤科、妇、儿、外科等,其中麝香正骨酊、康欣口服液(胶囊)、跳骨片、小儿健胃口服液、富血口服液、乳宁片、止痒消炎水、消炎生肌膏、三黄膏等产品在国内外市场均具有相当的知名度和美誉度,深受广大消费者的信赖,享誉斐然,畅销全国。

公司地址:福州市仓山区高盛路3号活力大厦8楼 屏山制药有限公司

联系电话:13625027770 郑女士

 

 

 

招聘岗位:

 

岗位:QA主管(4500-5500)

1. 资质要求:

1.1. 具有大专以上学历(或中级专业技术职称、执业药师);

1.2. 有一年以上的质量保证工作经验;

1.3. 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2. 主要职责:

2.1. 在质量管理负责人的领导下,负责质量保证科的全面工作。密切与QC、生产、销售、仓库等部门的工作联系,加强与有关部门的协调配合工作。

2.2. 协助质量负责人建立质量管理体系与规范。

2.3. 在质量部负责人的领导下,对药品生产全过程的质量进行监控,对其负主要责任。

2.4. 组织审核原辅料、中间产品、包装材料、工艺用水和成品的质量标准、生产工艺规程、基准(空白)批记录。对相关的SOP进行审核、批准。

2.5. 参与主要物料供应商的质量体系评估。

2.6. 根据GMP规定,组织对关键工艺或质量控制点进行抽查。负责组织审核批生产记录和批检验记录,审核内容包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果及物料平衡情况。

2.7. 对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有权否决。

2.8. 负责对厂区、库区和生产区进行日常巡回检查,按GMP的要求进行日常工作,监督岗位人员按SOP工艺操作规程执行,对一切违反质量管理规程和SOP的人和事有阻止、改正和处理的权利和责任。

2.9. 负责监督偏差的调查、评估以及整改的执行。

2.10. 负责监督产品退货的执行,质量反馈,收集、分析质量信息,分析质量失败成本,研究降低质量成本对策。

2.11. 监督用户投诉的调查及处理,审核质量改进措施及意见,确保与质量有关的投诉得到及时、正确的处理。

2.12. 负责验证计划、验证方案、验证报告的审核,对合格的验证发放验证证书。

2.13. 负责监督所有影响产品质量的变更控制的执行。

2.14. 负责审核召回产品的安全隐患的调查及评估,并报质量授权人审批。

2.15. 协助质量负责人组织公司的GMP自检,确保完成企业的自检。

2.16. 协助质量负责人召开质量分析会,向主管领导汇报生产全过程质量监控情况,制定质量管理目标,起草会议纪要。

2.17. 及时向有关车间负责人或部门提供质量反馈情况,做好产品质量问题的调查研究工作,协助产品质量升级工作。

2.18. 协助质量管理负责人进行质量意识、业务技术方面的培训工作,并负责质监员的业务指导和监督,并对其工作进行指导、检查和考核。

2.19. 负责产品质量月、季、年报表的上报。

2.20. 负责对下属员工出勤、绩效进行考核及审核。

2.21. 负责完成上级交办的其他相关工作。

 

岗位:文件管理QA (3000-4000)

1. 资质要求:

1.1. 至少具有中专学历;

1.2. 药学、化学、生物等相关专业;

1.3. 上岗前经过文件管理相关知识培训。

2. 主要职责:

2.1. QA主管领导下对所分管范围负责。

2.2. 遵守企业质量管理方面的各项规定,执行企业的质量方针、目标。

2.3. 负责全厂GMP文件的管理,文件分类存放、条理分明,便于查阅。

2.4. 负责GMP文件的编号、打印、存档、发放与收回、借阅复印登记、过期文件销毁、文件复审登记等。

2.5. 确保工作现场的文件为最新版本,对失效文件及时撤销,防止错误使用失效版本文件。

2.6. 配合做好文件的审核工作,对照已规定的文件标准格式检查相应内容。

2.7. 负责部分质量管理文件的起草、修订工作。

2.8. 负责药品监督管理部门下发文件、公司下发至质量部文件的保管。

2.9. 负责用户投诉处理资料、用户访问、供应商质量审计等资料的整理、汇总、归档等工作。

2.10. 负责验证材料、自检活动有关材料的管理。

2.11. 负责批记录归档管理工作。

2.12. 每半年将现行文件的目录清单打印出来,清单包括文件编号、文件标题、执行日期、下次审核期限,并经相关部门及QA审核。

2.13. 跟踪文件修订情况,并及时登记修订后的文件编号和执行日期。

2.14. 完成上级委派的其他任务。

 

岗位:现场QA (3000-4000)

1. 资质要求

1.1. 至少具有中专学历;

1.2. 药学、化学、生物等相关专业;

1.3. 上岗前经过所生产药品相关知识培训。

2. 主要职责:

2.1. QA主管领导下对所分管范围负责。

2.2. 遵守企业质量管理方面的各项规定,执行企业的质量方针、目标。

2.3. 熟悉所分管品种的生产工艺流程与质量控制点。

2.4. 审核生产部发放的生产指令,发放空白批生产记录,生产结束时及时整理、收回。

2.5. 审核批生产记录和批检验记录并填写 “成品放行审核单”,符合要求的签名后报质量受权人签批。

2.6. 负责对该车间的质量管理制度、岗位标准操作规程以及人员卫生操作规程的执行情况的监督和抽检。

2.7. 负责对现场生产的中间控制项目进行抽检及中间体的放行。

2.8. 有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予制止,对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

2.9. 根据GMP规定,对关键工艺、质量控制点、生产现场进行抽查并认真填写检查记录。

2.10. 监督操作员对各生产工序的记录、清场、中间体产品检验结果、批生产记录的及时记录。

2.11. 负责监督、检查清场。

2.12. 负责对不合格的中间产品处理意见进行审批,报QA主管,并监督处理。

2.13. 负责生产工艺用水和空气系统的质量监控,负责组织车间洁净室洁净度的检测。

2.14. 监督中间产品、成品的取样、送检、信息反馈。

2.15. 发现生产过程重大问题及时向QA主管反映,并调查原因,填写报告。

2.16. 监督管理生产领域所涉及到的工艺、厂房、设备等验证工作。

2.17. 完成上级委派的其他任务。

 

岗位:验证QA (3000-4000)

1. 资质要求:

1.1. 至少具有中专学历;

1.2. 药学、化学、生物等相关专业;

1.3. 具有药品生产或质量管理一年以上工作经验;

1.4. 上岗前经过与所生产产品相关的专业知识培训。

2. 主要职责:

2.1. QA主管领导下对所分管范围负责。

2.2. 遵守企业质量管理方面的各项规定,执行企业的质量方针、目标。

2.3. 负责制定、修订验证总计划与年度验证计划,修订和完善验证管理规程。

2.4. 按照验证主计划、验证管理规程的要求组织相关人员开展验证工作。

2.5. 负责组织厂房设施验证、公用工程验证(水系统、空调系统、工艺气体等)、设备验证、生产工艺验证、清洁验证。

2.6. 负责验证实施及报告汇总。

2.7. 负责验证过程中偏差的处理、风险评估及分析等。

2.8. 负责验证计划和新项目验证计划的编制,项目进展跟踪及实时更新。

2.9. 负责根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

2.10. 负责对关键生产工艺定期组织相关人员进行验证。

2.11. 完成上级委派的其他任务。

 

 

岗位:质量部QC主管 (4500-5500)

1. 资质要求:

1.1. 至少具有大学专科学历;

1.2. 熟练掌握药企实验室仪器及相关软件使用;

1.3. 具有药品检验相关工作经验,熟悉化验室的管理工作;

1.4. 接受过与所生产产品相关专业知识培训。

2. 主要职责:

2.1. 在质量管理负责人领导下,负责QC工作,保证每一批药品检测的可靠性,对其负主要责任。

2.2. 负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

2.3. 负责组织对进厂原辅材料、包装材料及产成品,按质量标准、检验操作规程要求检验,并审核出具的检验报告单。

2.4. 负责对检验报告进行复核,对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复核。不合格数据上报并配合展开不合格调查。

2.5. 加强对滴定液、标准品、菌品等的制备和保管的管理,加强对菌毒种、剧毒试剂的管理,按规定验收、储存、保管、使用、销毁。

2.6. 负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录,并定期做好留样稳定性考察试验, 为产品有效期提供有力的证据。

2.7. 负责部门员工进行定期专业技术操作培训,不断提高化验人员业务水平。

2.8. 有权对违反检验规定的检验人员,按有关规定提出进行相应处罚的建议。

2.9. 负责检查督促检验员的清洁卫生工作。

2.10. 指定相应人员做好各种仪器的管理工作。

2.11. 参与新产品开发、技术改造、技术引进和采用新技术、新工艺、新材料的质量标准的评审工作。

2.12. 协助质量管理负责人做好验证工作。

2.13. 向企业领导有关部门反馈质量信息,为提高产品质量提供必要的参数。

2.14. 负责对下属员工出勤、绩效进行考核及审核。

 

岗位:QC专员 (3000-4000)

1. 资质要求:

1.1. 至少具有中专学历;

1.2. 具有检验相关的基础知识,能规范进行实验室操作;

1.3. 上岗前经过与所生产产品相关专业知识培训。

2. 主要职责:

2.1. 负责实验室试剂的采购、保存及分发。

2.2. 负责稳定性试验与留样的管理。

2.3. 留样样品的接收、管理及销毁,并按规定时间做好留样观察。

2.4. 负责产品稳定性考察方案的起草,并按批准后的稳定性试验方案进行稳定性试验,将样品分发给各班组检测,并做好数据的整理,审核及汇总。

2.5. 应负责做好稳定性实验数据的年度总结,经QC主管审核后交给QA。

2.6. 负责中间品和成品及工艺用水的取样。

2.7. 负责检验记录和检验报告的分发与回收。

2.8. 负责QC部文件的的管理,文件分类存放、条理分明,便于查阅。

2.9. 确保工作现场的文件为最新版本,对失效文件及时撤销,防止错误使用失效版本文件。

2.10. 负责试剂及标准品的管理。

2.11. 负责QC文件与记录的管理工作。

2.12. 完成上级委派的其他任务。

 

 

岗位:QC理化组 (3000-4000)

3. 理化组组长:

3.1. 资质要求:

3.1.1. 至少具有中专学历;

3.1.2. 具有理化检测一年以上工作经验,熟悉药品的理化检测;

3.1.3. 上岗前经过所生产产品相关知识培训。

3.2. 主要职责:

3.2.1. 负责理化检测检品的接收。

3.2.2. 负责分配小组的日常检测检验工作。

3.2.3. 负责成品、原辅料、中控产品、包装材料、水质等的理化检测项目。

3.2.4. 负责理化组记录、报告单的复核。

3.2.5. 负责理化检测方法学验证的方案起草、执行、报告。

3.2.6. 组织对检验用仪器,仪表等设备按时检定,检定合格后方可使用。检查仪器的保养,使用记录。

3.2.7. 负责定期组织对检验用玻璃量器进行标定。

3.2.8. 组织对工作标准品进行标定。

3.2.9. 负责组织检验用试剂,试液等的配制,保证在有效期内使用。

3.2.10. 负责组织理化组检验结果超标的调查。

4. 理化组检测员:

4.1. 资质要求

4.1.1. 至少具有中专学历;

4.1.2. 上岗前经过理化检测相关培训,且考核通过。

4.2. 主要职责:

4.2.1. 负责成品、原辅料、中控产品、包装材料、水质等的理化检测项目。

4.2.2. 负责配制检验用试剂,试液,保证在有效期内使用。

4.2.3. 负责对所使用仪器的使用记录的填写、收集和整理。

4.2.4. 负责原辅料、包材及工艺用水的取样。

4.2.5. 参与理化组检验结果超标的调查。

2.2.6. 协助专员整理试剂间(做好标准品、试剂的领用、并定时整理快过期试剂并提出申请购买计划)。  

 

岗位:QC微生物组 (3000-4000)

5. 生物组组长:

5.1. 资质要求

5.1.1. 至少具有中专学历;

5.1.2. 具有微生物检测一年以上工作经验,熟悉药品的微生物检测;

5.1.3. 上岗前经过所生产产品相关知识培训。

5.2. 主要职责:

5.2.1. 负责微生物检测项目检品的接收。

5.2.2. 负责分配小组的日常检测工作。

5.2.3. 负责微生物限度检测、无菌检测、效价检测。

5.2.4. 定期组织对检验用玻璃量器进行标定。

5.2.5. 组织检验用试剂,试液,培养基等的配制,保证在有效期内使用。

5.2.6. 组织做好检定菌的传代,保藏工作。

5.2.7. 组织定期对洁净室(区)进行监测。

5.2.8. 组织对工作标准品进行标定。

5.2.9. 负责微生物组检验记录、报告单的复核。

5.2.10. 负责起草、执行、报告微物检测方法学验证的方案。

5.2.11. 组织微生物检测超标的调查。

6. 微生物组检测员:

6.1. 资质要求:

6.1.1. 至少具有中专学历;

6.1.2. 上岗前经过微生物检测相关培训,且考核通过。

6.2. 主要职责:

6.2.1. 负责微生物限度检测、无菌检测、效价检测及洁净区的监控。

6.2.2. 配制检验用试剂,试液,培养基等,保证在有效期内使用。

6.2.3. 负责检定菌的传代、包藏工作。

6.2.4. 负责洁净区环境温湿度的记录。

6.2.5. 负责实验室洁净区的清洁消毒熏蒸工作、D级洁净衣清洗。

6.2.6. 及时填写实验记录,并出具中间体报告书。

6.2.7. 参与检测结果超标的调查。

 

 

工作制度及福利待遇:

1、一周五天7.5时制

2、加班工资:工作日加班1.5倍,周末加班2倍,法定节假日3倍;

3、免费工作餐,两荤两素一例汤;

4、办理养老保险、失业、工伤、生育及医疗保险;

 

 

 

 


 

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